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汉森制药回应质疑:不存在产品下架的问题

发布时间:2019-12-04 12:20:45

 >  汉森制药回应质疑:不存在产品下架的问题 2013-04-25 17:52:00  

亲贝网讯 4月25日消息,日前有媒体爆料汉森制药旗下四磨汤含一级致癌物槟榔,并普遍用于婴幼儿,引起社会广泛关注。今日,汉森制药发公告回应质疑,称“该报道把世界多个地区民间经常嚼食槟榔与服用经过严格临床试验和毒理试验后安全有效的纯中药制剂混为一谈,是不负责任的,在社会上造成较大影响。”以下为公告全文:

告客户书

尊敬的广大客户:

4月25日上午,《每日经济新闻》发表署名为牟璇的报道,称“汉森制药(22.32,0.00,0.00%)四磨汤含有一类致癌物质,为婴幼儿广泛用药”,一些网络媒体跟随转载。该报道把世界多个地区民间经常嚼食槟榔与服用经过严格临床试验和毒理试验后安全有效的纯中药制剂混为一谈,是不负责任的,在社会上造成较大影响。不少客户通过电话、网络等多种途径向公司咨询此事。为避免该报道误导消费者,现声明如下:

一、《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准,药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。槟榔为我国四大南药之首,具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效,在国内中成药中应用较为广泛。

二、四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》,江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞,具有数百年使用历史。公司四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,原药材使用符合国家规定。

三、公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验,由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成:其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍,连续给药四周。毒性研究结果表明:四磨汤口服液安全。根据以上毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。

四、国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997至2011年检索结果显示四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。

迄今为止,我公司未接到有关汉森四磨汤产品质量以及不良反应等方面的任何通知和质询,不存在产品下架的问题。请广大客户遵照产品说明书放心使用!

湖南汉森制药股份有限公司

二O一三年四月二十五日

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